华熙生物计划引入的产品在韩造假 各种打击接踵而至

华熙生物计划引入的产品在韩造假，各种打击接踵而至

带着科创板“医美第一股”上市股价遭爆炒后，华熙生物今年却接二连三的遭遇打击。

先是一季度公司营收仅增长2.35%，而扣非后净利润却大跌13.56%。6月18日，其计划引入中国市场的重磅产品A型肉毒毒素Meditoxin又在原产地韩国因造假被从撤销产品文号。韩国相关方还被处以罚款并遭起诉，国内上市希望渺茫。此外华熙生物还在近日与头号供应商山东福瑞达打嘴仗，引来不少关注。

知名瘦脸针竟生产造假

根据央视财经等报道，韩国食品医药品安全厅（食药厅）消息，韩国生物制药公司美得妥（Medytox）生产的A型肉毒毒素Meditoxin®（Neuronox）于6月25日起被撤销批准文号，同时还对该公司处以1.746亿韩元（约合人民币102万元）的罚款。

韩食药厅在声明中表示，将无限期暂停Meditoxin三种规格产品的生产、销售和使用。在取消其产品许可证的同时，韩食药厅还计划对涉嫌违反规定的美得妥公司实施为期3个月的生产禁令。此外今年4月，韩国检察院就已经对美得妥首席执行官Jung Hyun-ho提起了刑事诉讼。

此外，泰国也已停止Meditoxin的销售，并要求召回市面上所有产品。

摊上这么大事儿是因为，有人向韩国药品审批部门举报称，美得妥伪造了Meditoxin产品的疗效检测数据。韩国相关部门随后跟进调查发现，美得妥在生产过程中使用未经批准的原液，通过材料造假获得流通许可，违反韩国《药师法》等相关法律规定。随后韩国相关部门决定于6月25日起正式撤销对该公司旗下3款肉毒素类产品Medytoxin、Medytoxin 50U、Medytoxin 100U的批准文号，并要求该公司回收并销毁有关产品。

根据韩国JTBC电视台的报道，Meditoxin自2006年被首次生产以来，产品数量共计47000余个，其中因为效果不佳被销毁16000余个，高达三分之一。

按照韩国相关规定，如此高的产品不合格率将被要求暂停生产，为了保持生产，美得妥采取了销毁编号以提高合格率和私自使用实验用原液替代等行为。

而实际上，出问题的还不止Medytoxin一款产品，美得妥旗下另一款A型肉毒毒素产品INNOTOX®也被处以1.746亿韩元（约合人民币102万元）的罚款。

“现金牛”出了事，美得妥对于上述说法一口否认。其在今年4月20日发布公告中，虽然表示了致歉，但不仅表示迄今为止尚无任何使用Meditoxin的严重不良影响的报道，还称Medytoxi“甲氧还蛋白问题”发生的时期是从2012年12月到2015年6月。在此期间制造的Meditoxin产品已经距今很长时间了，目前市面上已不存在这一时间段销售的产品，也不存在对公共健康的危害。而目前正在分销的Meditoxin产品是在2017年4月之后生产的。此前已有检查合格决定。

肉毒素即市面上通常所说的瘦脸针，美得妥旗下的瘦脸针产品在韩国国内的市场占有率约为40%，连续十年在韩国排名第一，该产品2019年实现了1216亿韩元的出口额，占其总销售额的60%。而在中国，经国家药监局批准上市的A型肉毒毒素产品仅有艾尔建美学的保妥适（BOTOX）以及兰州生物所的国产品种衡力，但实际上，Medytoxin实际上早已以“粉毒”的名字在国内市场上热销。

根据韩国JTBC电视台的报道，从2014年到2019年前4个月，根据数据估算，“粉毒”出口到中国的金额分别为45.1万美元、228.6万美元、851.8万美元、3468.7万美元、3634万美元和2028万美元。其称，根据韩国关税厅数据可推测，预计Meditoxin在2019年出口到中国总额要超过4000万美元大关。

华熙生物恐再遭打击

而实际上，美得妥也早有把Meditoxin打入中国市场之意，而其选择的合作伙伴正是华熙生物。

2015年7月，华熙生物与美得妥在香港成立合资公司Medybloom（华熙美得妥股份有限公司），双方各自持股一半，该公司即为从事Meditoxin（Neuronox）和美得妥其他医美产品在中国大陆市场的注册、销售工作。2019年12月发布的一篇题为《华熙生物科技带来美丽与健康》的疑似公司软文中则写到，这是华熙生物“通过并购高附加值品牌、与全球顶尖厂商合作等途径，整合吸收全球新技术、新产品，拓宽终端产品线”，而在今年3月27日，华熙生物还与美得妥分别向Medybloom各自增资1700万港币。

只可惜，华熙生物大概没想到半年后全球顶尖厂商的高附加值品牌会出现原液造假并被撤市。

早在2016年，Meditoxin就开始在国内开展临床试验，并且于2018年在国家药监局申报上市，不过两年过去了，仍未见其最终获批。美得妥在今年4月的公告中还表示，期待Meditoxin于今年在中国获批。

但多为熟悉医美产品、药品注册相关事务的业内人士对界面新闻记者表示，在上述事情发生后，这一被华熙生物给予厚望的重磅产品想要在国内上市的希望渺茫。

有监管方人士对界面新闻记者分析，目前这种情况，估计国内监管方面会对该品种启动境外检查，视检查结果决定处理意见。而韩国查出原液造假的情况，没理由韩国查到中国查不到。

另有专业人士对界面新闻记者表示，美得妥在未经监管方批准情况下擅自更换原液供应商，实际上已经相当于换了一个新的活性产物，相当于构成活性成分来源不明，严重影响质量体系安全性，如果按照国内的新版《药品管理法》是“妥妥的假药”，可能构成刑事责任。如果是境内已上市的进口产品，会触发飞行检查或暂停进口。

而对于该产品的国内上市审评前景，该人士认为，目前这种情况在药品审评中可能已经构成重大风险事件，从风险效益评估比去考虑，可以直接将这个品种审评搁置，进入中止状态，在按照要求核查、补齐材料、证明后再考虑继续审评。

而根据央视财经报道，美得妥方面称，向中国送审的产品和此次召回的问题产品不是在同一家工厂生产的。不过，作为在中国市场的主要伙伴，华熙生物方面却未对此事作出任何回应。

华熙生物品牌部黄秋萍6月19日对界面新闻记者表示，自己在出差，并不清楚此事，并称记者向其询问此事“不符合采访流程”，要求记者致电公司公开电话，甚至质疑记者是如何取得其联系方式的。

界面新闻记者随后致电华熙生物公开电话，但电话一直为忙音状态，其另一位公共关系负责人也并未接听记者的多次电话，也并未回复采访短信。

如果按照原本美得妥对于Meditoxin今年在中国获批的预测，Meditoxin本有望成为华熙生物在接下来的一款重磅品种，但如今这一产品前景恐怕要打上一个大大的问号了。

对于华熙生物而言，公司在这两年因为“故宫口红”而走红，但实际上“故宫口红”也并非华熙生物生产，而是由“外协加工方”苏州莹特丽科技有限公司生产。

不仅如此，今年4月起，华熙生物与自己曾经的主要股东，现第一大供应商，同时也是重要客户之一的山东福瑞达开始在网上进行“口水战”，先是华熙生物在微信公众号发布了《致广大消费者的公开函》否认“华熙就负责出钱，山东福瑞达出技术和产品”的说法。此后山东福瑞达发布公开信表示，某品牌对外发布导向性言论，用以混淆视听，对市场信息的公正性与客观性造成了一定的影响，并指出华熙福瑞达（华熙生物前身）是福瑞达医药集团孵化的透明质酸企业之一，而后又发文暗示华熙生物“黑公关”。

双方孰是孰非，技术归属可能尚无定论，但说到技术和研发，华熙生物科创板IPO过程中，在上交所的“拷问下”不得不说出其“核心技术”之一的发酵法生产药用透明质酸的初始技术，竟为公司2001年花费45万元，从山东省生物药物研究院购买而来。而在华熙生物的招股书当中，华熙生物声称地其透明质酸研发生产为核心的微生物发酵技术平台处于全球领先。

年报中华熙生物声称，公司“产品研发投入增加、创新力度加大”、“持续加大研发投入”，但实际上其2016年至2019年的研发支出占比却分别只为3.27%、3.14%、4.19%和4.98%。

不过，虽然“全球领先技术”的初始技术是买来的，研发费用的占比也不高，但和华熙生物在销售费用上的“大方”相比可谓是判若两人。财报显示，2016-2019年，华熙生物的销售费用高速增长，分别为1.07亿元、1.25亿元、2.84亿元和5.21亿元，占对应年份营业收入的比例分别为14.60%、15.34%、22.46%和27.65%，2019年的销售费用较2018年增长了83.74%。

（来源：界面新闻）

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